TS16949标准条款解析|4.2.1文件要求总则
4.2.1理解要点（总则）
（1）TSO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及承载媒体。由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果证实的都是文件。媒体可以是书面纸张、磁盘、光盘、照片、录像、样品或用于其他媒体及他们的组合。
（2）“4.2文件要求”包括文件的结构、类型（4.2.1），质量手册的要求（4.2.2）文件和记录的管理要求（4.2.3和4.2.4）。
（3）质量管理体系包括的文件：
①质量方针和质量目标要文件化，但并不强求写在质量手册中；特别是“5.4.1质量目标”在组织的相关职能和层次上建立可能构成各类各层的具体目标，单独形成文件是适宜的 。
②质量手册是必须的，标准的4.2.2明确了对质量手册的要求。
③ISO9001标准有流出要求必须形成文件的程序:“4.2.3文件管理”、“4.2.4记录控制”、“8.2.2内部审核”、“8.3不合格品控制”、“8.5.2纠正措施”、“8.5.3预防措施”。这六个过程的共同点都是管理性过程，即使组织的实际情况存在差别，这些过程的管理也有比较多的共性。标准做出强制性的形成文件程序的要求既规范了管理，也不影响标准的通用性。对产品实现过程等因组织实际的不同而存在较大差别的过程，标准则不做强制性的形成文件的规定，以保证标准对各类组织的适宜性。
④组织应通过策划制定过程控制所需的文件。组织应根据顾客和法律法规的要求、组织活动的特性来来确定哪些过程需要形成文件。
文件制定的原则是能够确保有效得进行过程策划、运行和控制。文件的类型和层次多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等，已便于过程运作为宜。
⑤ISO9001标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必要的记录。
（4）质量管理体系文件的类型、数量和详细程度应与组织的实际状况相适应，不宜统一结构，不追求形式，媒体可多样。
(5)IATF指南中指出：4.2忠涉及汽车行业有关的文件举列包括：
业务计划
标准程序
控制计划
顾客特殊要求
工程图样
适用的行业标准
检验指导书
教育、资格、培训等的工作描述要求（定义的最低要求）
作业准备表
材料规范
数字（CAD）数据
操作程序
过程图、过程流程图或描述
质量保证程序
质量手册
质量计划
质量方针
试验程序
作业指导书
记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件，列如：
校准结果
合同评审结果
顾客指定的记录
涉及评审记录
内部审核报告
管理评审会议记要
产品和过程工程更改记录
试验/校验结果
以上来自于
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